当前位置：
地址：武汉市洪山区珞瑜路吴家湾湖北信息产业科技大厦5楼东
新闻动态
医疗不良事件报告系统，你该知道的，这里都有。
来源：admin 浏览量： 发布时间：2017-03-01 14:06:35
导读
医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。建立医疗不良事件报告制度是医院医疗安全体系建设的重要措施之一。
我国医疗不良事件报告的政策与制度设计
医疗不良事件已经成为一个全球性的问题[1]。世界各国的卫生保健系统都在急切寻找减少不良事件和医疗差错、提高医疗质量和病人安全的切实可行的方法。 对于医疗不良事件报告， 我国相继出台了相关的政策法规。
1、重大医疗过失行为和医疗事故报告制度
国务院于2002 年4 月4 日发布的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）， 其中第13、14 条规定， 发生医疗事故和重大医疗过失行为时， 医务人员和医疗机构需要向上级报告。
2、药品不良事件的报告制度
对药品不良事件的报告， 我国侧重于药品不良反应。相关的政策、法规主要包括2001 年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》， 其中第71 条规定， 国家实行药品不良反应报告制度。
另外，2004 年3 月15 日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药物不良反应报告和监测管理办法》， 对药物不良反应报告进行了详细的规定。
3、医疗器械不良事件报告制度
国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》， 要求生产、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度。2008 年12月， 印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》， 对医疗器械不良事件报告进行了规定。
医疗不良事件报告系统的分类
医疗不良事件报告可以分为强制性报告系统和自愿性报告系统、外部报告系统和内部报告系统。
强制性报告系统主要定位于严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件。
自愿性报告系统是强制性报告系统的补充，鼓励机构或个人自愿报告异常事件，主要包括未造成伤害的事件和近似失误，由于不经意或是及时介入行动，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。
外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业组织主管。
内部报告系统是以个人为主要报告主体的医疗机构内部的报告系统，并由医疗机构自行管理。
我国医疗不良事件报告系统
1、重大医疗过失行为和医疗事故报告系统
根据《通知》的具体要求， 我国于2004 年开始在全国范 围内实施 《重大医疗过失行为和医疗事故报告系统》。
虽然目前尚未见有卫生主管部门对外公开通过该系统收集到的相关信息， 但因为该报告系统是卫生主管部门强制要求医疗机构实施的， 并且根据《条例》的规定， 发生医疗事故的医疗机构会受到行政处罚，因此， 医疗机构上报重大医疗过失行为和医疗事故的积极性不是很高。
2、病人安全（不良事件） 报告系统
中国医院协会于2007 年下半年启动病人安全(不良事件) 自愿报告系统， 作为对国家强制性“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统” 的补充， 为各会员医院的医疗质量与病人安全管理持续改进工作提供实质性的支持。
但是， 该报告系统开通3 年至今， 还未见有关对该报告系统使用情况和实施效果的评价报道
3、药品不良事件和医疗器械不良事件报告系统
目前， 已经建立了药物不良反应/事件和医疗器械不良事件网上报告系统和离线填报软件。此外， 还可以通过填报纸质的药品不良反应/事件报告表和可疑医疗器械不良事件报告表。报告主体为主要药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。鼓励单位和个人上报药品不良反应/事件和医疗器械不良事
4、医疗不良事件内部报告系统
目前已有研究医疗机构内部报告系统的文献。但这些文献仅限于介绍单个医院内部医疗不良事件报告的做法和效果。例如广东省妇幼保健院于2006 年开始尝试实施医疗不良事件主动报告制度， 成立质量控制科对不良事件进行登记、追踪， 并且在内部网站上建立不良事件报告系统。
尚未见全国或者地区医疗机构内部报告系统现状与评价的报道。这也从侧面反映了我国医疗机构内部报告制度建设的现状。
参考文献
程艳敏；刘岩；刘亚民
我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评
